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夯實企業主體責任 釋放綜合監管效能

5月9日,市場監管高新分局組織轄區內87家企業參加昆明市集中帶量采購中選醫療器械配送企業質量安全管理能力評估抽查工作現場培訓會,分局就集中帶量采購醫療器械配送質量安全監管職責及企業主體責任進行專題安排部署,提出相關要求。

細舉措,主體責任再強化。督促指導中選配送單位加強質量查驗工作,針對管理體系不規范、整改不到位的單位,納入重點監管名單,動態掌握中選企業和產品相關信息,實施“一企一檔”管理,落實監管責任,進一步明確責任要求,細化工作內容,強化相關產品的預警信號和風險信息收集,對發現的可疑醫療器械不良事件及時進行上報,保障安全底線。

強監管,執法檢查全覆蓋。采取重點環節日常監管與重點品種監管相結合,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規,對配送企業和相關醫療機構開展全覆蓋監督檢查,打好薄弱環節的補丁,防止出現監管漏洞,確保集采中選產品在流通使用環節的質量安全和可追溯。

重監測,監管監測兩手抓。要求配送企業和相關醫療機構認真開展不良事件監測工作。落實不良事件有關法規要求,加強不良事件的收集、上報、分析和處置,強化中選產品全生命周期風險管理。

下一步,高新分局將加強醫療器械監管作為民生工作重要組成部分,提高政治站位,強化責任落實;建立長效機制,提升監管效能;加強信息公開,推進社會共治;促進中選企業提升質量管理水平,為保障中選器械產品質量安全創造條件。

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(市場監管分局 供稿)



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